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Le 26 avril dernier, la société de biotechnologie spécialisée dans la mise au point de traitements pour les maladies inflammatoires chroniques (MIC) a obtenu la certification HAS, un sésame indispensable pour le passage en phase III de son projet. En effet, si la société avait obtenu l’autorisation de mise sur le marché en 2017, ce n’est qu’en 2018 que le processus avait réellement commencé.

« Nous avions déjà des données de sécurité issues du développement clinique. Nous avons également obtenu une autorisation de mise sur le marché en 2017 et le processus de validation avait déjà commencé », détaille Antoine Matsou, responsable de la communication.

Après une série d’analyses, le groupe vient de recevoir la certification de la HAS.

En effet, pour obtenir cette certification, le groupe avait dû apporter des réponses précises à plus d’une dizaine de questions concernant les différents points de contrôle qualité de la société, des points essentiels pour l’obtention de cette certification. « Nous avons obtenu un certain nombre de réponses sur les questions de qualité qui vont nous permettre de passer en phase III. Ce sont des données importantes. Nous avons reçu les recommandations de la HAS. Nous sommes maintenant dans le temps de l’obtention de la certification. Pour cela, nous avons dû réaliser de nombreux audits dans notre laboratoire », détaille Antoine Matsou.

Le processus d’attribution de la certification à la société est long. Après une série d’analyses et de tests sur plusieurs années, un comité d’évaluation composé de professionnels de la santé est mis en place pour vérifier la qualité du dossier et vérifier la certification.

« Nous sommes dans le processus de certification depuis le mois de juin. Il y a eu plusieurs audits et des questions sur différents points du dossier, mais nous sommes confiants dans cette certification, c’est une très bonne nouvelle », conclut Antoine Matsou. Pour l’obtenir, la société avait obtenu un budget de 250 000 euros de la part du groupe Valeant Pharmaceuticals.

Ce qui n’empêche pas Antoine Matsou de rappeler que « les maladies inflammatoires chroniques (MIC) représentent 10 % de l’ensemble des maladies chez l’homme ». Il est donc nécessaire « d’avoir des traitements de qualité pour ces maladies qui sont très invalidantes ».

Notre actualité

France : le premier laboratoire à produire des cellules souches hématopoïétiques humaines dans le sang des patients. La société StemExpand va produire en France ces cellules à partir de cellules de sang du patient malade. Le procédé de production sera industrialisé par Biologika qui dispose déjà d’un premier centre de production. Les premières greffes devraient être réalisées début 2020.

Cette actualité a été publiée le 17/04/2019 par Gaëlle HERY

• Le nouveau traitement par anticorps monoclonaux du laboratoire Therapixel, à base de la protéine recombinante GSK-3, est autorisé en France depuis le 26 mars 2019. Il est indiqué dans le traitement des formes légères et modérées de la maladie de Parkinson et de la dystrophie musculaire de Duchenne.
• Le Pr. Antoine Matsou revient sur la certification de la société française de biotechnologie Viavita, spécialiste de la mise au point de traitements pour les maladies inflammatoires chroniques. Il explique en quoi cette certification va permettre de passer en phase III du développement du traitement des MIC.
• La biotech française NanoCide a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de l’eczéma atopique. Le médicament a été mis au point par le Pr. Arnaud Petitjean, chef du service de dermatologie de l’hôpital Saint-Louis à Paris, et le Pr. Stéphane Layan, chef du service dermatologie et dermatologie pédiatrique au CHU de Grenoble. Ce médicament devrait être autorisé en France d’ici la fin de l’année.
• La société de biotechnologie Genoway, spécialisée dans la mise au point de traitements pour les maladies inflammatoires chroniques (MIC), a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le développement d’un nouveau traitement de la maladie de Crohn. Ce médicament a été mis au point par le Pr. Philippe Denis, chef du service de gastroentérologie de l’hôpital Saint-Louis à Paris.
• La biotech française Biovendro, spécialisée dans le développement de traitements innovants pour les maladies rares, a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le développement d’un nouveau médicament pour les maladies orphelines de l’hyperplasie de l’endomètre. Ce médicament a été développé par le Pr. Philippe Destange, chef du service d’urologie de l’hôpital Antoine Béclère à Paris.
• Alexandre Hosot, directeur scientifique de l’Institut de cancérologie Gustave-Roussy de Villejuif, a reçu le prix de la meilleure publication scientifique « Médecine et Maladies infectieuses » pour son travail sur les infections à VIH. Il est récompensé pour une publication parue dans la revue spécialisée « Cancer Research ».
• Stéphane Layan, chef du service dermatologie et dermatologie pédiatrique au CHU de Grenoble, et le Pr. Arnaud Petitjean, chef du service de dermatologie de l’hôpital Saint-Louis à Paris, ont été récompensés lors du 8ème congrès de l’International Society of Paediatric Dermatology qui s’est tenu à Varsovie, en Pologne, en mars 2019. Alexandre Hosot, directeur scientifique de l’Institut de cancérologie Gustave-Roussy de Villejuif, a reçu le prix de la meilleure publication scientifique « Médecine et Maladies infectieuses ».
• La société de biotechnologie Biovendro spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour les maladies rares a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la mise au point d’un nouveau traitement du syndrome de la « maladie de Fanconi ». Cette maladie génétique rare et rare, se caractérise par une atteinte des os et des dents due à des mutations du gène FANC. Les mutations du gène FANC sont présentes dans 130 maladies différentes.
• La société de biotechnologie américaine Vertex Pharmaceuticals a annoncé le dépôt d’un dossier auprès de la Food and Drug Administration (FDA) concernant le développement d’un nouveau médicament pour les maladies auto-immunes. L’annonce a été faite par la société le 13 mars 2019.
• La société de biotechnologie américaine Pfizer a reçu une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le lancement d’un essai clinique de phase III portant sur le traitement de la dermatite atopique. Cette maladie inflammatoire chronique est une maladie fréquente de l’enfant. La demande a été faite par le Dr John Beaglehole, ancien directeur de la recherche clinique et médicale de la division des produits de santé et des sciences de la vie chez Pfizer.
• La société française de biotechnologie Mytesi a reçu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la mise au point de nouveaux traitements contre la maladie de Gaucher. Les traitements de Mytesi devraient être disponibles en Europe et en Amérique du Nord. Ce traitement vise à réduire le risque de complications des patients atteints de la maladie de Gaucher.
• La société de biotechnologie américaine Vertex Pharmaceuticals a annoncé avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le lancement d’un essai clinique de phase III portant sur le traitement de la dermatite atopique.
• La société biopharmaceutique américaine Vertex Pharmaceuticals a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la mise au point d’un nouveau médicament contre les infections des voies respiratoires supérieures (OVA) et les infections urinaires (UTI). Le médicament est également destiné au traitement de la méningite bactérienne.
• La société biopharmaceutique américaine Vertex Pharmaceuticals a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la mise au point d’un nouveau médicament contre les infections bactériennes. L’indication concerne les patients atteints d’infections récidivantes dues à Staphylococcus aureus.
• La société de biotechnologie américaine Vertex Pharmaceuticals a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le lancement d’un essai clinique de phase III portant sur le traitement de la méningite bactérienne. Ce médicament est également destiné au traitement de la méningite à méningocoque.
• La société biopharmaceutique américaine Vertex Pharmaceuticals a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le lancement d’un essai clinique de phase III portant sur le traitement de la tuberculose. Ce médicament est également destiné au traitement de la pneumocystose.